Cad iad na ceanglais shonracha atá ag FDA maidir le córas cáilíochta scútair soghluaisteachta?

Cad iad na ceanglais shonracha atá ag FDA maidir le córas cáilíochta scútair soghluaisteachta?

Tá sraith ceanglais shonracha ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) maidir le córas cáilíochta scútar soghluaisteachta, a léirítear go príomha ina Rialachán Córas Cáilíochta (QSR), eadhon 21 CFR Cuid 820. Seo roinnt príomhriachtanais an FDA. do chóras cáilíochta scútair soghluaisteachta:

1. Beartas cáilíochta agus struchtúr eagraíochtúil
Beartas cáilíochta: Ní mór don bhainistíocht beartais agus cuspóirí cáilíochta a bhunú agus gealltanas a thabhairt go dtuigtear, go gcuirtear i bhfeidhm agus go gcoimeádtar an beartas cáilíochta ag gach leibhéal den eagraíocht.
Struchtúr eagraíochtúil: Ní mór do mhonaróirí struchtúr eagraíochtúil cuí a bhunú agus a chothabháil chun a chinntiú go gcomhlíonann dearadh agus táirgeadh na feiste ceanglais rialála

2. Freagrachtaí bainistíochta
Freagrachtaí agus údaráis: Ní mór do mhonaróirí soiléiriú a dhéanamh ar fhreagrachtaí, ar údaráis agus ar idirghaolmhaireacht na mbainisteoirí, na bhfeidhmeannach agus na hoibre measúnaithe cáilíochta ar fad, agus an neamhspleáchas agus an t-údarás is gá a sholáthar chun na cúraimí sin a chomhlíonadh.
Acmhainní: Ní mór do mhonaróirí acmhainní leordhóthanacha a sholáthar, lena n-áirítear pearsanra oilte a leithdháileadh, chun gníomhaíochtaí a bhainistiú, a dhéanamh agus chun meastóireacht a dhéanamh orthu, lena n-áirítear iniúchtaí cáilíochta inmheánacha, chun ceanglais rialála a chomhlíonadh
Ionadaí bainistíochta: Ní mór don bhainistíocht ionadaí bainistíochta a cheapadh a bheidh freagrach as a chinntiú go ndéantar ceanglais an chórais cháilíochta a bhunú agus a chothabháil go héifeachtach, agus feidhmíocht an chórais cháilíochta a thuairisciú don leibhéal bainistíochta a bhfuil freagrachtaí feidhmiúcháin air.

3. Athbhreithniú bainistíochta
Athbhreithniú ar an gcóras cáilíochta: Ní mór don bhainistíocht athbhreithniú rialta a dhéanamh ar oiriúnacht agus éifeachtacht an chórais cháilíochta chun a chinntiú go gcomhlíonann an córas cáilíochta ceanglais rialála agus na beartais agus na cuspóirí cáilíochta arna mbunú ag an monaróir.

4. Pleanáil agus Nósanna Imeachta Cáilíochta
Pleanáil Cáilíochta: Ní mór do mhonaróirí plean cáilíochta a bhunú chun cleachtais cháilíochta, acmhainní agus gníomhaíochtaí cáilíochta a bhaineann le dearadh agus monarú trealaimh a shainiú.
Nósanna Imeachta an Chórais Cháilíochta: Ní mór do mhonaróirí nósanna imeachta agus treoracha córais cáilíochta a bhunú, agus breac-chuntas a bhunú ar struchtúr an doiciméid nuair is cuí.

5. Iniúchadh Cáilíochta
Nósanna Imeachta um Iniúchadh Cáilíochta: Ní mór do mhonaróirí nósanna imeachta iniúchta cáilíochta a bhunú agus iniúchtaí a dhéanamh chun a chinntiú go gcomhlíonann an córas cáilíochta na ceanglais chórais cáilíochta bunaithe agus éifeachtacht an chórais cáilíochta a chinneadh.

6. Pearsanra
Oiliúint Pearsanra: Ní mór do mhonaróirí a chinntiú go bhfuil na fostaithe oilte go leor chun a ngníomhaíochtaí sannta a dhéanamh i gceart

7. Ceanglais shonracha eile
Rialú Deartha: Ní mór do mhonaróirí nósanna imeachta rialaithe dearaidh a bhunú agus a chothabháil chun a chinntiú go gcomhlíonann dearadh an trealaimh riachtanais úsáideoirí agus riachtanais iarratais
Rialú Doiciméad: Ní mór nósanna imeachta rialaithe doiciméad a bhunú chun na doiciméid a theastaíonn ón gcóras cáilíochta a rialú
Rialú Ceannaigh: Ní mór nósanna imeachta rialaithe ceannaigh a bhunú chun a chinntiú go gcomhlíonann táirgí ceannaithe agus seirbhísí teicniúla ceanglais shonraithe
Rialú Táirgeachta agus Próisis: Ní mór nósanna imeachta táirgeachta agus rialaithe próisis a bhunú chun monatóireacht agus rialú a dhéanamh ar an bpróiseas táirgthe
Táirgí neamhchomhréireacha: Ní mór nósanna imeachta rialaithe táirgí neamhchomhréireacha a bhunú chun táirgí nach gcomhlíonann na ceanglais a shainaithint agus a rialú
Bearta ceartaitheacha agus coisctheacha: Ní mór nósanna imeachta maidir le bearta ceartaitheacha agus coisctheacha a bhunú chun saincheisteanna cáilíochta a aithint agus a réiteach

Cinntíonn na ceanglais thuas soghluaisteacht Déantar Scooter a dhearadh, a mhonarú, a thástáil agus a chothabháil chun sábháilteacht úsáideoirí agus feidhmíocht táirgí a chinntiú. Tá na rialacháin FDA seo deartha chun rioscaí a laghdú, cáilíocht iomlán an táirge a fheabhsú, agus a chinntiú go gcomhlíonann scútair soghluaisteachta riachtanais an mhargaidh agus na dtomhaltóirí.